恩恩的瘋狂購物好心情

生策會指出，生技新藥企業減少在兩岸重複執行臨床試驗，對於台灣成為亞太臨床試驗中心有極大優勢。圖為國家生技醫療產業策進會會長陳維昭（右）與生策會副執行長陳宜民（左）。圖／記者邱莞仁分享 facebook twitter pinterest 兩岸醫藥衛生合作協議首度重大進展！生策會表示，大陸藥監局總局承認臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院，所執行藥物臨床實驗數據可用於大陸的藥證申請。生策會指出，未來生技新藥企業將可減少在兩岸重複執行臨床試驗，縮短新藥上市時程和節省開發成本，對台灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心，可以發揮極大的優勢。針對這項最新的突破，太景生技董事長暨執行長許明珠指出，這是一個好的開始，相信對於像太景這樣在兩岸都有進行臨床試驗的公司而言，是一個好消息。不過，詳細的情形，我們仍需要再洽詢兩岸的監理機構。許明珠表示，以太捷信為例，若進行規模較大的三期臨床試驗，需要的病人需要500人以上，若是僅限於兩岸8家醫院，恐怕無法招滿。我們的建議是，是否只要由這8家醫院作為所謂的「牽頭醫院」即可？無論如何，這是一個好的起點，我們希望能再增加雙方認可的醫院數量。兩岸在2014年12月於兩岸企業家峰會，由衛福部次長許銘能、藥監總局局長吳湞共同宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」，將台灣4家醫院，包括台大、榮總、長庚、三總以及大陸4家醫院，包括北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，納為雙邊臨床試驗機構互認據點，總算開啟契機。生策會表示，前述協議宣讀迄今已一年多，由於陸方遲遲未正式公告，期間衛福部食品藥物管理署(TFDA)透過不同管道多次往返協商，包括在2015年7月、8月，分別由TFDA以及藥監局赴雙方4+4臨床機構參訪視察。生策會表示，大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端，為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入4+4整合共同試驗、數據分析，將於6月上旬舉辦業界說明會，以及安排大陸4家臨床試驗機構專家來台，訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法，希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程，儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的首例?

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Apr 26 Tue 2016 23:18
兩岸大突破陸承認台4醫院臨床數據

生策會指出，生技新藥企業減少在兩岸重複執行臨床試驗，對於台灣成為亞太臨床試驗中心有極大優勢。圖為國家生技醫療產業策進會會長陳維昭（右）與生策會副執行長陳宜民（左）。圖／記者邱莞仁分享 facebook twitter pinterest 兩岸醫藥衛生合作協議首度重大進展！生策會表示，大陸藥監局總局承認臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院，所執行藥物臨床實驗數據可用於大陸的藥證申請。生策會指出，未來生技新藥企業將可減少在兩岸重複執行臨床試驗，縮短新藥上市時程和節省開發成本，對台灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心，可以發揮極大的優勢。針對這項最新的突破，太景生技董事長暨執行長許明珠指出，這是一個好的開始，相信對於像太景這樣在兩岸都有進行臨床試驗的公司而言，是一個好消息。不過，詳細的情形，我們仍需要再洽詢兩岸的監理機構。許明珠表示，以太捷信為例，若進行規模較大的三期臨床試驗，需要的病人需要500人以上，若是僅限於兩岸8家醫院，恐怕無法招滿。我們的建議是，是否只要由這8家醫院作為所謂的「牽頭醫院」即可？無論如何，這是一個好的起點，我們希望能再增加雙方認可的醫院數量。兩岸在2014年12月於兩岸企業家峰會，由衛福部次長許銘能、藥監總局局長吳湞共同宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」，將台灣4家醫院，包括台大、榮總、長庚、三總以及大陸4家醫院，包括北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，納為雙邊臨床試驗機構互認據點，總算開啟契機。生策會表示，前述協議宣讀迄今已一年多，由於陸方遲遲未正式公告，期間衛福部食品藥物管理署(TFDA)透過不同管道多次往返協商，包括在2015年7月、8月，分別由TFDA以及藥監局赴雙方4+4臨床機構參訪視察。生策會表示，大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端，為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入4+4整合共同試驗、數據分析，將於6月上旬舉辦業界說明會，以及安排大陸4家臨床試驗機構專家來台，訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法，希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程，儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的首例?

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Apr 26 Tue 2016 14:02
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Apr 24 Sun 2016 22:01
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Apr 24 Sun 2016 07:23
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Apr 24 Sun 2016 01:34
1800隻白鶴御風飛翔紀錄片感動停格

國際級保育鳥類西伯利亞白鶴、「金山小白鶴」經過北市動保處安排獸醫評估，確認小白鶴健康狀況良好，在金山磺清大橋原地野放。記者林伯東／攝影分享 facebook twitter pinterest 台灣生態工法基金會為迷航西白利亞白鶴，拍攝「返家六千里記錄片」，前進中國吉林省莫莫格國家自然保護區，在低溫寒風中，拍攝到1800多隻白鶴，御風飛翔的感動畫面。莫莫格自然保護區被譽為吉林西部之腎、鳥類天堂。目前世界90%以上的白鶴，每年都到當地停歇，2010年被中國野生動物保護協會，命名為「中國白鶴之鄉」。生態工法發展基金會副執行長邱銘源今天表示，17日在當地蒙古族的莫莫格溼地，刮著5級強風，氣溫只有攝氏3度到15度，紀錄片團隊相當辛苦。不過，運氣也相當好。冷冽的強風讓野外攝影人員，穿3層的羽絨衣依舊吹得頭疼、發抖。嘴角、耳朵都是風砂。邱銘源說，因強風也讓散居各地的白鶴，昨天全集中在偽裝帳的周邊，雖距離有100多公尺遠，但透過國際鶴類基金會的研究人員統計，共有1860隻聚集。冷風也讓紀錄片團隊幸運拍到心中的夢幻畫面，白鶴有如長城一般飛越天際，也映襯著火紅的夕陽，以及風力發電的扇葉。在寒風中堅持一整天，等到白鶴起飛，回夜棲地的經典畫面。白鶴的生命力也令人感動。生態工法基金會已到過江西鄱陽湖、日本北海道、新北市金山等地拍攝。此行，是長期關注白鶴生態、國際鶴類基金會的公益攝影師鄭忠杰協助。邱銘源說，金山小白鶴的迷途，也許是上天的安排，紀錄片下一站是極地的西伯利亞。「因為一隻鳥，讓我們串起全世界的鶴緣，和更多的友誼。也讓我們看見世界，也更珍惜台灣。」

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