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生策會指出,生技新藥企業減少在兩岸重複執行臨床試驗,對於台灣成為亞太臨床試驗中心有極大優勢。圖為國家生技醫療產業策進會會長陳維昭(右)與生策會副執行長陳宜民(左)。 圖/記者邱莞仁 分享 facebook twitter pinterest 兩岸醫藥衛生合作協議首度重大進展!生策會表示,大陸藥監局總局承認臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院,所執行藥物臨床實驗數據可用於大陸的藥證申請。生策會指出,未來生技新藥企業將可減少在兩岸重複執行臨床試驗,縮短新藥上市時程和節省開發成本,對台灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心,可以發揮極大的優勢。針對這項最新的突破,太景生技董事長暨執行長許明珠指出,這是一個好的開始,相信對於像太景這樣在兩岸都有進行臨床試驗的公司而言,是一個好消息。不過,詳細的情形,我們仍需要再洽詢兩岸的監理機構。許明珠表示,以太捷信為例,若進行規模較大的三期臨床試驗,需要的病人需要500人以上,若是僅限於兩岸8家醫院,恐怕無法招滿。我們的建議是,是否只要由這8家醫院作為所謂的「牽頭醫院」即可?無論如何,這是一個好的起點,我們希望能再增加雙方認可的醫院數量。兩岸在2014年12月於兩岸企業家峰會,由衛福部次長許銘能、藥監總局局長吳湞共同宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」,將台灣4家醫院,包括台大、榮總、長庚、三總以及大陸4家醫院,包括北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,納為雙邊臨床試驗機構互認據點,總算開啟契機。生策會表示,前述協議宣讀迄今已一年多,由於陸方遲遲未正式公告,期間衛福部食品藥物管理署(TFDA)透過不同管道多次往返協商,包括在2015年7月、8月,分別由TFDA以及藥監局赴雙方4+4臨床機構參訪視察。生策會表示,大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端,為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入4+4整合共同試驗、數據分析,將於6月上旬舉辦業界說明會,以及安排大陸4家臨床試驗機構專家來台,訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法,希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程,儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的首例?

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生策會指出,生技新藥企業減少在兩岸重複執行臨床試驗,對於台灣成為亞太臨床試驗中心有極大優勢。圖為國家生技醫療產業策進會會長陳維昭(右)與生策會副執行長陳宜民(左)。 圖/記者邱莞仁 分享 facebook twitter pinterest 兩岸醫藥衛生合作協議首度重大進展!生策會表示,大陸藥監局總局承認臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院,所執行藥物臨床實驗數據可用於大陸的藥證申請。生策會指出,未來生技新藥企業將可減少在兩岸重複執行臨床試驗,縮短新藥上市時程和節省開發成本,對台灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心,可以發揮極大的優勢。針對這項最新的突破,太景生技董事長暨執行長許明珠指出,這是一個好的開始,相信對於像太景這樣在兩岸都有進行臨床試驗的公司而言,是一個好消息。不過,詳細的情形,我們仍需要再洽詢兩岸的監理機構。許明珠表示,以太捷信為例,若進行規模較大的三期臨床試驗,需要的病人需要500人以上,若是僅限於兩岸8家醫院,恐怕無法招滿。我們的建議是,是否只要由這8家醫院作為所謂的「牽頭醫院」即可?無論如何,這是一個好的起點,我們希望能再增加雙方認可的醫院數量。兩岸在2014年12月於兩岸企業家峰會,由衛福部次長許銘能、藥監總局局長吳湞共同宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」,將台灣4家醫院,包括台大、榮總、長庚、三總以及大陸4家醫院,包括北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,納為雙邊臨床試驗機構互認據點,總算開啟契機。生策會表示,前述協議宣讀迄今已一年多,由於陸方遲遲未正式公告,期間衛福部食品藥物管理署(TFDA)透過不同管道多次往返協商,包括在2015年7月、8月,分別由TFDA以及藥監局赴雙方4+4臨床機構參訪視察。生策會表示,大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端,為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入4+4整合共同試驗、數據分析,將於6月上旬舉辦業界說明會,以及安排大陸4家臨床試驗機構專家來台,訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法,希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程,儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的首例?

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